健世产品获省首张同类产品医疗器械注册证

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日前，前湾新区企业宁波健世科技自主研发的经导管人工主动脉瓣膜系统，获浙江省首张同类产品医疗器械注册证及生产许可。该产品是全省首个针对心脏主动脉瓣关闭不全的医疗器械产品，填补了省内高端心脏介入器械相关产品的空白。

健世科技作为宁波首家上市的独角兽企业，其“经导管人工主动脉瓣膜系统”产品，为省内首款、国内第二款可用于治疗主动脉瓣关闭不全（即心脏主动脉瓣反流）的介入瓣膜。该产品设计吸取临床专家的专业意见，从根本上突破治疗困境，2019年启动首例人体临床试验(FIM)，2021年启动确证性临床试验并于2022年完成入组，2025年1月获得国家药监局批准。

据了解，心脏主动脉瓣关闭不全的患者具有瓣膜钙化程度低，瓣环扩张等独特的解剖特征，给经导管主动脉瓣置换术（TAVI）产品设计带来诸多挑战。健世科技开发的“经导管人工主动脉瓣膜系统”产品采用独特的瓣叶夹持件设计，瓣叶夹持件置入主动脉窦内，兼具夹持瓣叶和瓣膜定位的双重作用，有效避免人工瓣膜植入位置过深、瓣膜移位等并发症，保证人工瓣膜的瓣窦和原生主动脉窦自然对齐，还能避免患者自体瓣叶遮挡冠脉开口。此外，该产品采用立体式防漏环设计，适应不规则自体瓣环形态，能有效减少瓣周漏的发生。同时，该产品规格齐全，瓣膜支架释放直径覆盖23～33mm，能有效解决大瓣环患者的临床需求。

健世科技围绕结构性心脏病领域开发创新微创介入产品，产品管线已全面覆盖三尖瓣疾病、二尖瓣疾病、主动脉瓣疾病及心力衰竭，具有结构性心脏病领域完整产品管线布局。截至目前，已申请专利398个，其中发明专利282个，已获得专利总数197个，PCT专利40个。合计承担并参与7项科技项目，其中国家级2项、省级1项、市级4项，汇聚了一批国内外心血管微创器械领域优秀骨干人才。

近年来，为助力该企业创新产品早日落地，宁波市市场监督管理局前湾新区分局积极联系上级部门开展帮扶工作，派专人对接企业，提供咨询指导服务，指导企业成功申报国家优先注册医疗器械通道，并推荐入选全省第一批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点。同时，开展生产许可预审查，企业短时间就完成经导管主动脉瓣膜生产许可申报、资料审查、现场检查到制证的全流程。